Commentaire éditorial: Un modèle de collaboration pour le développement de terminaux: faire avancer la science des essais cliniques de médicaments antibactériens

Dans le cadre de son travail de développement des points finaux, l’équipe de projet de la SPNI a évalué le rendement de ce critère dans le cadre d’essais d’homologation menés antérieurement. l’équipe de projet de la SPNI a traité cette incertitude en fournissant un critère d’efficacité clair qui a facilité la conduite d’essais de médicaments antibactériens. Trois nouveaux médicaments ont été approuvés. Certains cliniciens ont critiqué le nouveau critère d’évaluation ABSSSI parce que les données utilisées pour déterminer l’effet du traitement proviennent d’essais menés il y a plusieurs décennies . En revanche, d’autres cliniciens ont adopté le nouveau paramètre ABSSSI. comme très pertinent point de temps dans l’évaluation clinique du patient , et a soutenu l’importance du critère d’évaluation précoce de concert avec le calendrier traditionnel des évaluations des résultats du «test de guérison» Les nouveaux efforts de recherche de l’équipe de projet de la SPNI les résultats rapportés par les patients mesurent PRO pour ABSSSI fournir des informations du point de vue du patient Résumé des résultats de leur travail qualitatif en cours décrivent les principaux thèmes des patients sur leur maladie Par exemple, les interviews d’élicitation de concept ont montré que les patients ABSSSI étaient préoccupés par l’élargissement et le gonflement des la lésion ABSSSI Cette information soutient qu’un paramètre primaire d’efficacité de ≥% dans la taille de la lésion ABSSSI à – heures est important pour les patients et suggère que la «voix du patient» est potentiellement incluse dans ce critère primaire d’efficacité. l’évaluation du point final devrait minimiser les pertes au suivi et ainsi réduire les données manquantes dans une clinique Le travail de développement additionnel que l’équipe de projet de la SPNI prévoit réaliser pour un ABSSSI fournira une évaluation clinique plus complète, y compris de l’information lors d’une visite ultérieure après l’achèvement d’un traitement médicamenteux antibactérien. essai de non-infériorité car il n’existe pas de données permettant de déterminer l’effet thérapeutique d’un médicament antibactérien comparateur actif pour l’évaluation PRO, il fournit néanmoins un moyen de saisir des informations importantes du point de vue du patient pendant le traitement et le rétablissement de l’ABSSSIT. Par rapport à ABSSSI, le niveau de développement de médicaments pour CABP a été moins élevé. Cependant, les promoteurs qui sont intéressés par le développement d’un médicament antibactérien pour CABP peuvent être rassurés que l’amélioration dans au moins de la symptômes de douleur thoracique, de fréquence ou de gravité la toux, la quantité de crachats et la difficulté à respirer sans aggravation des autres symptômes au jour le jour seront acceptés par la Food and Drug Administration des États-Unis comme principal critère d’évaluation de l’efficacité dans les essais cliniques CABP. Un PRO bien défini et fiable en tant que critère principal d’efficacité du PAC devrait aider à affiner ce critère et son évaluation. Après examen des études précédemment menées, il existe un effet de traitement robuste pour le résultat de la mortalité toutes causes confondues dans le HABP / VABP. avec la HABP / VABP ont souvent plusieurs comorbidités qui contribuent à des issues fatales, la mortalité supplémentaire observée chez les patients qui n’ont pas été traités avec des médicaments antibactériens efficaces démontre l’effet important des médicaments antibactériens dans la réduction de la mortalité dans HABP / VABP non-infériorité. Le critère de mortalité peut établir une conclusion claire quant à l’efficacité d’un nouveau médicament antibactérien. Nous sommes d’accord que la capture d’autres paramètres potentiels dans un essai HABP / VABP peut améliorer la capacité à décrire clairement les avantages globaux pour les patients. Nous attendons avec impatience le travail continu de l’équipe de projet de la SPNI dans le cadre du HABP / Nous reconnaissons le travail important de l’équipe de projet de la DGSPNI dans l’élaboration de paramètres pour les essais cliniques ABSSSI, CABP et HABP / VABP. Les progrès réalisés dans les paramètres ABSSSI générés par la SPNI. Le travail de l’équipe de projet a eu un fort impact sur le développement de médicaments dans ce domaine, et nous sommes optimistes que les avancées dans le développement de terminaux pour les essais CABP et HABP / VABP porteront également sur un composant important parmi plusieurs qui sont nécessaires pour développer de nouveaux médicaments antibactériens Dans ces domaines, nous attendons avec impatience le travail continu de l’équipe de projet de la SPNI pour faire avancer les développement nt

Remarques

Avis de non-responsabilité Les opinions exprimées dans cet éditorial sont celles des auteurs et ne reflètent pas nécessairement celles de la Food and Drug Administration américaine Conflits d’intérêts potentiels Les auteurs sont considérés comme membres non-membres de l’équipe du Biomarkers Consortium de la Fondation pour les National Institutes de santé et de participer aux discussions lors des réunions en face à face et téléconférences Les deux auteurs ont soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits d’intérêts potentiels Conflits que les éditeurs considèrent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués