La FDA valide l’inhibiteur de SGLT2 Ertugliflozin pour le diabète de type 2

Les autorités de la FDA ont approuvé l’ertugliflozine (Steglatro, Merck et Pfizer) comme complément au régime alimentaire et à l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2, selon un communiqué de presse. L’inhibiteur du cotransporteur sodium / glucose 2 (SGLT2) est approuvé en comprimés de 5 mg et de 15 mg, à prendre une fois par jour.

Ertugliflozin est également approuvé dans le cadre de 2 combinaisons à dose fixe. L’Ertugliflozine et la sitagliptine (Steglujan), disponibles en 5 mg d’ertugliflozine / 100 mg de sitagliptine et 15 mg d’ertugliflozine / 100 mg de sitagliptine, peuvent être pris une fois par jour conception. L’Ertugliflozine et la metformine (Segluromet), disponibles en 2,5 mg d’ertugliflozine / 500 mg de metformine, 2,5 mg / 1000 mg, 7,5 mg / 500 mg et 7,5 mg / 1000 mg, doivent être pris deux fois par jour .

Deux études de phase 3 (VERTIS MET et VERTIS SITA) de l’ertugliflozine ont atteint leurs critères d’évaluation primaires.1 Dans les études, les deux doses d’ertugliflozine testées (5 mg et 15 mg par jour) ont entraîné des réductions statistiquement significatives du taux d’HbA1c. Période de 2 à 3 mois, lorsqu’elle est ajoutée à la metformine ou en co-administration initiale avec la sitagliptine.

Dans l’étude VERTIS MET, les patients prenant de l’ertugliflozine à 5 mg et 15 mg et de la metformine ont présenté des réductions plus importantes de l’HbA1c par rapport au placebo. En complément du traitement à la metformine, le traitement par l’ertugliflozine a également entraîné des réductions significatives de la glycémie à jeun, du poids corporel, de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique, comparativement au placebo.

Chez VERTIS SITA, les patients sous ertugliflozine 5 mg ou 15 mg, en association avec la sitagliptine 100 mg, ont présenté une réduction plus importante de l’HbA1c par rapport aux patients sous placebo seul. Le traitement par la combinaison initiale d’ertugliflozine et de sitagliptine a également entraîné des réductions significatives de la glycémie à jeun, du poids corporel et de la tension artérielle systolique par rapport au placebo.