L’innocuité du PsA-TT pendant la grossesse: une évaluation réalisée sur le site de surveillance sanitaire et démographique de Navrongo au Ghana

Une épidémie de méningococcie du groupe A survient dans de grandes épidémies dans la ceinture de la méningite en Afrique, y compris dans le nord du Ghana. Des épidémies majeures dans la ceinture de la méningite ont des taux d’infection allant de à. La région dans les grandes campagnesMéthodes Nous rapportons ici la sécurité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé chez les femmes enceintes dans la région de Navrongo au GhanaResults Les taux d’événements chez les femmes enceintes immunisées et leurs nourrissons ont été comparés aux taux des mêmes événements chez les femmes enceintes qui n’ont pas recevoir le vaccin pendant la campagne et aussi aux femmes qui étaient enceintes l’année précédente. Conclusions Nous n’avons trouvé aucune preuve de problèmes de sécurité lorsque ce vaccin a été administré pendant la grossesse

Vaccin méningococcique du groupe A, PsA-TT, grossesse, sécurité, GhanaUne méningococcie du groupe A survient dans les grandes épidémies de la «ceinture de la méningite» en Afrique, y compris au nord du Ghana Les épidémies majeures de la ceinture de méningite ont des taux d’infection allant jusqu’à Ces épidémies entraînent également une morbidité et une mortalité significatives chez les femmes enceintes. Un vaccin conjugué monovalent contre le méningocoque du groupe A, PsA-TT MenAfriVac, a été spécifiquement développé pour protéger ces épidémies potentiellement mortelles. Il n’existe aucun risque de vaccination des femmes enceintes ou des qui allaitent, bien que les vaccins viraux vivants ne soient généralement pas administrés pendant la grossesse Bien qu’il soit recommandé de vacciner les femmes en âge de procréer parce que les femmes enceintes sont à risque, il n’y a pas eu d’évaluation formelle du vaccin anti-PsA-TT chez les femmes enceintes. Comité consultatif mondial sur la sécurité vaccinale GACVS de l’Organisation mondiale de la santé QUI a recommandé un tel luation Cette recommandation est le résultat d’une réunion tenue en décembre, où le Groupe consultatif stratégique d’experts a demandé au GACVS de soutenir l’examen des données actuelles sur la sécurité des vaccinations chez les femmes enceintes et allaitantes . Le pays disposait également d’un site de surveillance démographique et épidémiologique dans le secteur nord de la ceinture de la méningite, offrant ainsi une occasion unique d’obtenir cette évaluation. Le Centre de recherche en santé de Navrongo situé dans la municipalité de Kassena-Nankana dans la région du nord-est du Ghana et faisant partie des centres de recherche sur le terrain du Ghana Health Service avec un mandat spécifique de recherche sur les problèmes de santé dans les régions du nord du Ghana. Cette zone se situe entre la latitude ‘N et °’ N et la longitude ° ‘W et couvre une La population estimée de la zone de surveillance est de vivre dans environ ménages, qui sont tous sous surveillance démographique continue Dans cette zone, il y a un hôpital de district, des centres de santé et des composés de santé communautaire ainsi que d’autres Depuis la CNDH a maintenu un système de surveillance démographique et sanitaire, un système d’enregistrement longitudinal de la population qui surveille la dynamique sanitaire et démographique de la zone d’étude. Les événements démographiques vitaux tels que les grossesses, les naissances, la vaccination, les mariages, les décès et la migration sont mis à jour Tous les mois Des caractéristiques sociodémographiques sont collectées chaque année Des autopsies verbales sont menées pour élucider les circonstances et les causes possibles de tous les décès enregistrés Pour améliorer l’analyse spatiale des données collectées, le HDSS gère également le système de liaison de données qui lui permet de relier les informations avec des événements vitaux Données HDSS de routine la collecte est effectuée par des agents de terrain qui reçoivent une formation initiale pendant une période allant jusqu’à un mois et un recyclage régulier pendant une semaine entre les collectes de données. La CNDH est membre du Réseau international pour l’évaluation démographique des populations et leur santé dans les pays en développement. INDEPTH, un réseau mondial de membres qui réalisent des évaluations longitudinales sanitaires et démographiques des populations dans les pays à revenu faible et intermédiaire La population étudiée était composée de cohortes de femmes: femmes ayant reçu le PsA-TT lors de la campagne nationale au Ghana en octobre et contrôle les femmes qui étaient enceintes pendant la campagne de vaccination mais n’ont pas reçu le vaccin, et un deuxième groupe témoin de femmes non vaccinées qui étaient enceintes pendant la même période l’année précédente. Cette étude a été approuvée par le comité d’éthique de la CNDH et a reçu une dérogation à l’examen du comité d’éthique de l’OMS

Méthodes

Il s’agissait d’une étude de cohorte observationnelle comparative dans laquelle les taux d’événements préspécifiés ont été comparés entre les femmes enceintes ayant reçu le PsA-TT et les groupes témoins définis ci-dessus. Les résultats préspécifiés incluaient les avortements spontanés morts foetales survenant à & lt; semaines de gestation, mortinatalité mortalités fœtales ≥ gestation semaines, décès périnatals décès infantiles dans les heures suivant le début du travail, naissance prématurée & lt; gestation des semaines, naissance très prématurée & lt; gestation des semaines, faible poids à la naissance & lt; Tous les événements et les informations sur l’exposition au vaccin ont été systématiquement identifiés à partir des enquêtes de routine de la surveillance démographique par script effectuées dans la population de surveillance de Navrongo. L’âge gestationnel a été calculé sur la base de la date des dernières menstruations. période de la femme et date de sa livraison Les taux des événements ont été comparés à l’aide d’analyses de régression de Poisson ajustées en fonction de l’âge et du lieu de résidence rural / urbain.

RÉSULTATS

Dans l’ensemble, un total de femmes enceintes ont été immunisées contre le PsA-TT sur le site de surveillance de Navrongo pendant le programme d’immunisation. Parmi celles-ci, elles ont été immunisées au premier trimestre, au deuxième trimestre et au troisième trimestre. Les témoins simultanés non immunisés, et les groupes témoins historiques non immunisés sont présentés dans le tableau. L’information sur le trimestre de vaccination stratifié par âge est présentée dans le tableau.

Tableau Répartition par âge des cohortes de femmes enceintes dans le groupe d’âge Navrongo, y Cohorte vaccinée Contrôles historiques non immunisés Contrôles simultanés non immunisés – – – – – – – Groupe d’âge total, y Cohorte vaccinée Contrôles historiques non immunisés Contrôles simultanés non immunisés – – – – – – – Total View Large

Tableau Trimestre d’immunisation pour la cohorte vaccinée, stratifié par groupe d’âge, y Trimestre Premier Deuxième Troisième Total – – – Groupe d’âge total, y Trimestre Premier Deuxième Troisième Total – – – Total View Large Le poids moyen à la naissance et l’âge gestationnel dans les cohortes étaient g et semaines, g et semaines dans les groupes vaccinés, contrôles concomitants et témoins historiques, respectivement. Une comparaison des différentes strates de poids de naissance chez les femmes vaccinées avec les groupes témoins est présentée dans le tableau. les distributions des strates de poids à la naissance entre les groupes

Tableau Comparaison des poids de naissance chez les femmes vaccinées et chez les témoins Résultats Groupe A Cohorte n = Groupe A Taux / Cohorte de contrôle simultanée n = Taux de contrôle / IRR% CI P Valeur Poids de naissance & gt; g Faible poids à la naissance & lt; g – Très faible poids à la naissance & lt; g – Résultat Groupe A Cohorte n = Groupe A Taux / Cohorte de contrôle simultanée n = Taux de contrôle / IRR% CI P Valeur Poids de naissance & gt; g Faible poids à la naissance & lt; g – Très faible poids à la naissance & lt; g – Résultat Groupe A Cohorte n = Groupe A Taux / Cohorte de contrôle historique n = Taux de contrôle / IRR% CI P Valeur Poids à la naissance & gt; g Faible poids à la naissance & lt; g – Très faible poids à la naissance & lt; g – Résultat Groupe A Cohorte n = Groupe A Taux / Cohorte de contrôle historique n = Taux de contrôle / IRR% CI P Valeur Poids à la naissance & gt; g Faible poids à la naissance & lt; g – Très faible poids à la naissance & lt; g – Abréviations: IC, intervalle de confiance; IRR, ratio taux d’incidenceViewSimilarly, lorsque les résultats de naissance et le mode de prestation ont également été comparés entre les femmes vaccinées et les groupes de contrôle, aucune différence significative n’a été observée, comme le montre le tableau ci-dessous. groupe de contrôle; Par conséquent, de telles comparaisons étaient impossibles. Dans le tableau, les fausses couches ont été évaluées afin de rechercher un regroupement de cet événement après la vaccination. Aucune grappe n’a été observée P = De même, il n’y avait pas de regroupement entre la date de vaccination et l’événement. Les comparaisons pour les résultats néonatals sont présentées dans le tableau Il n’y avait pas de différences significatives dans les taux de prématurité ou de mortalité néonatale entre les vaccinés et les témoins

Tableau Comparaison des résultats de naissance et du mode d’accouchement entre les femmes enceintes et les contrôles vaccinées Groupe de résultats A Cohorte n = Groupe A Taux / Contrôles concomitants n = Taux de contrôle / IRR% CI P Valeur Naissance vivante Mortinaissance – Fausse couche – Mortalité maternelle … … … accouchement – Aspiration – Groupe A Cohorte n = Groupe A Taux / Contrôles concomitants n = Taux de contrôle / IRR% CI P Valeur Naissance vivante Mortinaissance – Fausse couche – Mortalité maternelle … … … Livraison normale Césarienne – Livraison sous vide – Résultat Groupe A Cohorte n = Taux de groupe A / Contrôles historiques n = Taux de contrôle / IRR% CI P Valeur Vivant de naissance Naissance continue – Fausse couche – Mortalité maternelle … … Résultat Groupe A cohorte n = Groupe A Taux / Contrôles historiques n = Taux de contrôle / TRI% CI P Valeur naissance vivante Mortinaissance – Déni – mortalité maternelle … … … Abréviations: CI, intervalle de confiance; TRI, taux d’incidence

Tableau Moment des avortements spontanés observés dans l’intervalle du groupe vaccinal entre la vaccination et l’événement, wk Non% Total des cas Intervalle entre la vaccination et l’événement, wk Non% Total des cas View Large

Tableau Résultats néonatals Résultat Groupe A Cohorte n = Groupe A Taux / Contrôle Cohorte Taux de contrôle / IRR% CI P Valeur Contrôles simultanés n = Prématurité – Mortalité néonatale – Contrôles historiques n = Prématurité – Mortalité néonatale – Résultat Groupe A Cohorte n = Groupe A Taux / Taux de contrôle de la cohorte de contrôle / IRR% CI P Valeur Contrôles simultanés n = Prématurité – Mortalité néonatale – Contrôles historiques n = Prématurité – Mortalité néonatale – Abréviations: IC, intervalle de confiance; TRI, taux d’incidence

DISCUSSION

Au meilleur de notre connaissance, il s’agit de la première évaluation du vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A, le PsA-TT, chez les femmes enceintes. Bien que le nombre de femmes dans cette étude ne soit pas extrêmement élevé, les résultats dans & gt; Étant donné que les femmes enceintes dans la ceinture de la méningite africaine et leurs nourrissons présentent un risque élevé de séquelles et de décès dus à la méningococcie du groupe A, ces résultats devraient apporter un soutien aux femmes enceintes. Les résultats de cette étude ont également d’importantes implications sur la faisabilité de mener des évaluations à grande échelle de la sécurité vaccinale dans les pays en développement en utilisant et en s’appuyant sur l’infrastructure et l’expertise épidémiologiques existantes au sein du réseau INDEPTH. Sur le site de Navrongo qui a été développé à d’autres fins, il a été possible d’effectuer une évaluation complète de ce vaccin. Ceci a des implications importantes pour les futures introductions vaccinales où une telle infrastructure sur les sites INDEPTH et d’autres sites avec une infrastructure similaire pourrait être utilisée. nouvelle introduction En conclusion, il a été possible de mener une évaluation complète du vaccin contre le PsA-TT sur le site de surveillance épidémiologique de Navrongo au Ghana. Bien que cette étude ait été réalisée au Ghana seulement, et que les taux d’événements puissent varier d’un pays à l’autre, les résultats et les conclusions de cette étude sont généralisables à d’autres pays. les pays de la ceinture africaine de la méningite qui ont des caractéristiques démographiques similaires

Remarques

Remerciements Les auteurs remercient le système de surveillance sanitaire et démographique Navrongo du Centre de recherche en santé de Navrongo pour la mise à disposition de données pour cette évaluation. Nous sommes reconnaissants envers le projet de loi & amp; Fondation Melinda Gates pour parrainer la réalisation de cette étude Enfin, notre profonde gratitude va aux critiques pour leur critique du manuscrit initial ananas. Exclusion de responsabilité Les auteurs et les éditeurs sont seuls responsables des opinions exprimées dans cette publication et ne représentent pas nécessairement les opinions, les décisions ou les politiques des institutions auxquelles ils sont affiliés; Les appellations employées et la présentation du matériel dans cette publication n’impliquent aucune expression de quelque sorte que ce soit de la part de PATH ou de l’Organisation Mondiale de la Santé OMS concernant le statut juridique de tout pays, territoire, ville ou zone ou de ses autorités, ou concernant la délimitation de ses frontières ou frontières Les lignes pointillées et pointillées sur des cartes représentent des lignes de frontière approximatives pour lesquelles il n’y a pas encore d’accord total; La mention de sociétés spécifiques ou de certains produits de fabricants n’implique pas qu’elles soient approuvées ou recommandées par PATH ou l’OMS de préférence à d’autres de nature similaire qui ne sont pas mentionnées. Erreurs et omissions exceptées, les noms des produits exclusifs se distinguent par: Lettres majuscules initialesSupport parrainage Cet article apparaît dans le supplément “Projet de vaccin contre la méningite: développement, homologation, introduction et impact d’un nouveau vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A pour l’Afrique”, parrainé par le Projet Vaccin contre la méningite grâce à une subvention du Bill & amp; Fondation Melinda Gates Conflits d’intérêts potentiels Tous les auteurs: Aucun conflit d’intérêt potentielTous les auteurs ont soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits d’intérêts potentiels Conflits que les éditeurs considèrent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués