Rapports de cas d’effets indésirables présumés

Rédacteur — La principale différence entre les réplications de Loke et coll. Des études de Venning des années 1980 et l’original est la preuve que Loke et al mentionnent que 56 des 63 rapports de cas sur des effets indésirables ont été cités au moins une fois, mais qu’ils ne sont acceptés que dans neuf cas comme un suivi valide: tentatives de preuve de mécanismes ou d’études contrôlées. Cependant, les effets indésirables inattendus sont par définition dus à un mécanisme inconnu, et de nombreux effets indésirables établis échappent encore à l’élucidation après des années. De plus, une accumulation supplémentaire de rapports anecdotiques peut constituer une preuve suffisante. Un décompte de 22 médicaments retirés du marché sur une période de 10 ans a montré que 18 d’entre eux étaient motivés par des rapports de cas et seulement quatre par une étude contrôlée; pour au moins 13 cas, les rapports de cas se sont révélés suffisants pour justifier le retrait.2 Un événement hautement inhabituel qui entraîne un risque relatif excessivement élevé, un bon argument de cause à effet3. De plus, ces risques seront pris en compte spontanément.4,5 ​ 5Figure 1Crédit: PHOTOS.COM Parmi les neuf cas de suivi qui ont été acceptés par Loke et al, 15 fiches ont été modifiées et sept monographies de médicaments du BNP ont été modifiées.Donc, même avec un certain chevauchement, près de la moitié des rapports de cas étaient suffisamment remarquables pour avoir des conséquences. Compte tenu de la petite taille de l’échantillon, ce n’est pas loin de l’original de Venning. Il est dommage que Loke et al ne rendent pas tout le suivi plus explicite pour les 56 cas qui ont suivi les 63 rapports. Leur conclusion générale selon laquelle le manque de suivi signifie que les rapports de cas ont une valeur limitée est un non-séquentiel. Il montre qu’un schéma plus cohérent d’études de tests d’hypothèses par l’industrie, le gouvernement ou des tierces parties est nécessaire au lieu de l’approche hasardeuse actuelle de la sécurité des médicaments. Ces publications peuvent alerter et aider les cliniciens à reconnaître les événements indésirables potentiels chez leurs patients. Souvent, il n’y a pas d’autre moyen de découvrir quelque chose d’inhabituel. Le record de surveillance systématique après la commercialisation pour détecter les effets indésirables inattendus reste étonnamment mauvais.